四平市中心血站 

血型检测试剂采购项目二次招标公告 

一、项目名称：血型检测试剂采购项目 

二、招标单位：四平市中心血站 

三、项目需求： 

 

                项目需求明细

序号	名称	单位	数量
1	抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）	盒	200
2	ABO反定型试剂盒	盒	50
3	抗-D（IgM+IgG)血型定型试剂（单克隆抗体）	支	40

四、参选基本要求：

1.产品要求：需取得国家的批准文号，具有国食药监或国食药监医疗器械注册证书编号；   

2.功能要求： 

抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）：ABO血型系统鉴定； 

ABO反定型试剂盒：ABO血型系统鉴定； 

抗-D（IgM+IgG)血型定型试剂（单克隆抗体）：Rh血型系统鉴定 

3.检测原理：凝集法； 

4.产品批准文号：抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）为“国药准字”；ABO反定型试剂盒及抗-D（IgM+IgG)血型定型试剂可为“国械注准”或“国械注进”； 

5.满足以上三种血型检测试剂需求。 

五、投标资质：参加投标的供应商应当具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件，且提供下列材料： 

1、在中国境内依法登记注册并仍有效存续的供应商，具有本次招标项目的经营范围，具有独立承担民事责任的能力； 

2、财务状况报告，依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料； 

3、具备履行合同所必需的设备和专业技术能力； 

4、参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明； 

5、具备法律、行政法规规定的其他条件的证明材料； 

6、企业名称不同但法定代表人为同一个自然人的两个或者两个以上的投标人不得参加同一采购项目的投标。如果出现上述情况，相关投标人的投标均将被拒绝； 

7、供应商资质要求、 

7.1采购药品类检测试剂证照要求： 

7.1.1《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 

7.1.2药品的批准证明文件复印件； 

7.1.3供货单位药品销售委托书； 

7.1.4销售人员有效身份、证明复印件； 

7.1.5按照国家食品药品监督管理部门要求纳入血源筛查体外诊断试剂批签发管理的提供批签发文件; 

7.1.6出厂质量检验报告等； 

7.2采购医疗器械类检测试剂证照要求： 

7.2.1《医疗器械生产许可证》； 

7.2.2《医疗器械经营许可证》； 

7.2.3第二类医疗器械经营备案凭证； 

7.2.4第一类医疗器械生产备案凭证； 

7.2.5营业执照复印件； 

7.2.6医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案凭证复印件； 

7.2.7供货单位医疗器械销售委托书； 

7.2.8销售人员有效身份证明复印件 

7.2.9出厂质量检验报告 

8、同一生产厂家授权的不同经销商不得参加同一采购项目的投标、生产厂家与其授权经销商不得参加同一采购项目的投标（只允许投标产品的生产制造商总部参加投标，或者由生产制造商总部全权委托一家代理商参加），否则作无效标处理； 

9、拒绝列入政府取消投标资格记录期间的企业或个人投标； 

10、本项目不接受联合体投标。 

六、投标报名 

  参与《四平市中心血站检测试剂采购项目》的投标人，到四平市中心血站业务科进行登记，登记时间：2022年7月26日至2022年8月2日止。 

七、投标文件的递交 

1、参选文件须编制一式六份，其中正本一份和副本五份，每本参选文件须清楚地标明“正本”、“副本”，否则视为无效；若副本与正本不符，以正本为准。 

2、参选文件须独立密封在同一文件袋内且文件外包装上应注明参选单位名称、采购项目名称、联系人、联系方式等详细信息，封口处加盖公章。未按要求密封和标记的，我站对误投或提前启封概不负责； 

3、参选文件必须在规定的地点和截止时间之前递交，超过截止时间点后的视为无效响应，我站将拒绝接收； 

4、参选文件递交截止时间后，参选供应商不得对其参选文件做任何修改和补充或撤回； 

5、参选供应商提交的参选文件在比选结束后，无论成交与否都不予退还； 

6、递交投标文件截止时间为2022年8月2日15时30分，逾期未递交投标文件，将不予受理。 

7、评标时间：2022年8月6日9时。 

8、投标保证金：投标人在提交投标文件时，需按照有关规定提供投标保证金10000.00元，保证金必须从投标人基本账户转出；保证金交纳银行：吉林银行四平分行，账户名称：四平市中心血站，账号：0701 0120 1110 0073 83。 

9、有效投标人不足法定个数时，招标人另行组织招标。 

10、本项目采取网上招标和现场开标。 

八、联系方式 

采购人：四平市中心血站 

地址：吉林省四平市铁西区南体育街30号 

联系人：毛海艳 

联系电话：13944413613    

四平市中心血站 

2022年7月26日 

 

附件1：

           抗A抗B血型定型试剂参数

序号	性能及参数		标准要求
1	方法学		凝集试验
2	检测方法		试管法、玻片法、微量板法
3	样本		适用于全血标本或EDTA抗凝的血液标本
4	规格		10mL×2/盒
5	预期用途		用于鉴定人ABO血型。
6	外包装		包装上需注明产品名称、出品公司名称、注册证号
			规格、出品日期、有效期
			包装内需提供产品使用说明书
7	试剂包装		螺旋帽，无色透明瓶包装，
8	试剂外观		试剂外观澄清透明，无沉淀。
9	储存条件		2-8℃，避光
10	有效期		≥24个月
11	性能  参数	抗-A、抗-B试剂效价	≥国家参考品同步测定结果
		特异性反应	抗-A／抗-B试剂分别仅与A型和B型红细胞出现凝集

序号	性能及参数		标准要求
1	方法学		凝集试验
2	检测方法		试管法、玻片法、微量板法
3	样本		适用于血清、血浆或EDTA抗凝的血液标本
4	规格		10mL×3/盒
5	预期用途		用于鉴定人ABO血型。
6	外包装		包装上需注明产品名称、出品公司名称、注册证号
			规格、出品日期、有效期
			包装内需提供产品使用说明书
7	试剂包装		螺旋帽，无色透明瓶包装，
8	试剂外观		试剂外观上清液无色澄清透明，无有形物存在，红细胞颜色鲜红无溶血现象
9	储存条件		2-8℃，避光
10	有效期		≥3个月
11	性能  参数	产品性能指标
				抗血清	待检ABO细胞	凝集3+抗血清最高稀释度	凝集1+抗血清最高稀释度
				抗A	A1	≥8	≥64
				抗B	B	≥8	≥64
				抗H	O	≥原液	≥2
		特异性反应	A1红细胞应与抗A血型定型试剂发生凝集；与抗B血型定型试剂、生理盐水均不发生凝集。 B红细胞应与抗B血型定型试剂发生凝集；与抗A血型定型试剂、生理盐水均不发生凝集。 O红细胞与抗A血型定型试剂、抗B血型定型试剂、生理盐水均不发生凝集。

序号	性能及参数		标准要求
1	方法学		凝集试验
2	检测方法		试管法、玻片法、微量板法（U型板）
3	样本		适用于全血标本或EDTA抗凝的血液标本
4	规格		10mL/瓶，1瓶/盒；10mL/瓶，10瓶/盒
5	预期用途		用于人RhD血型的检测
6	外包装		包装上需注明产品名称、出品公司名称、注册证号
			规格、出品日期、有效期
			包装内需提供产品使用说明书
7	试剂包装		螺旋帽，无色透明瓶包装，
8	试剂外观		试剂外观应无沉淀、无浑浊
9	储存条件		2-8℃，避光
10	有效期		≥24个月
11	性能  参数	特异性	玻片法、试管法、微孔板法（U型板）及间接抗人球蛋白试验：IgM抗D不与DVI 细胞反应，IgG抗D与DVI 细胞反应
		效价	IgM抗D凝集效价≥1∶64                                 IgG抗D凝集效价≥1∶128
		亲和力	出现凝集时间应≤15秒

  

附件4：

招标评分标准

序号	评分内容	分值	评分细则
1	价格因素	30分	投标产品满足项目要求且投标价格最低的参选报价为比选基准价，其价格分为满分 30分。其他投标人的价格分统一按照下列公式计算: 参选报价得分=(比选基准价/参选报价)x30 注:得分以四舍五入取小数点后三位。
2	同类业绩	40分	1、评委根据参选供应商提供2019年1月1日至今在国内的采购项目证明材料。每提供一份同类采购项目证明材料得3分，此项最多得30分。(同类业绩证明材料是中标/成交通知书或合同的复印件或扫描件，且证明材料主体须与参选供应商保持一致，未提供或提供证明文件不符合要求的不得分) 2、评委根据参选供应商提供2019年1月1日至今的产品性能、产品实力等证明材料，每提供一份同类证明材料得2分，此项最多得10分。
3	售后方案、 承诺及服务方案	5分	对采购项目提供售后服务承诺/服务方案:完全满意得5分；基本满意得4分；一般满意得2分；未提供得0分。
4	技术参数 指标	10分	1、参选文件提供产品彩页/厂家产品说明书/厂家技术说明函等能证明所投产品重要技术参数能满足或达到要求的证明材料: 完全满意得8分；基本满意得6分；未满足基本要求得4分;     2、可用于血源筛查的得2分。
5	财务状况	8分	提供近1年的财务状况证明、财务报表等资料，财务状况良好的得6分，财务状况一般的得4分，财务状况较差的得2分，财务状况不完整及不提供的得0分。另:基本户开户银行出具资信证明加2分。
6	参选文件综合响应程度	7分	参选文件技术及商务条款的响应程度:优于采购需求的得7分:完全满足采购需求的得5分，基本满足采购需求的得3分;有不满足或不利于采购人条件的得0分。