四平市人民政府办公室

　　

各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：

　　市食品药品监督管理局等部门制定的《四平市药品安全专项整治工作方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真按照执行。

　　

　　

　　

　　

　　二○○九年九月九日

　　四平市药品安全专项整治工作方案

　　 

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据《吉林省药品安全专项整治工作方案》精神，结合我市实际，制定本方案。

　　一、我市药品安全形势

　　我市现有药品生产企业22家，其中：原料药和制剂生产企业18家，中药饮片生产企业2家，医用氧气生产企业1家，药用辅料生产企业1家，医疗机构制剂室13家，大容量注射剂生产企业1家。全市现有药品批准文号844个，独家品种18个，中药保护品种18个。生产范围有大容量注射剂、片剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、橡胶膏剂、擦剂等剂型。全市现有药品批发企业17家，药品零售企业1109家。

　　经过多年依法监管和专项整治，全市药品安全形势明显好转，公众用药安全感不断提升，医药产业积极发展。但是，阻碍和制约医药产业发展、影响公众用药安全的因素仍然存在，一些深层次矛盾和问题正在显现，突出表现在：个别企业法律意识淡薄，药品质量意识较差，不能严格按照GMP、GSP要求组织生产、经营，违法违规行为时有发生；个别中药生产企业一味追求低成本，购买、使用质量低劣的中药材、包装材料；极少数企业不按规定对药品进行检验；少数企业不能严格按工艺规程要求组织生产，生产过程的随意性很大；高风险类注射类药品在生产工艺和处方方面也存在隐患；医药产业结构和产品结构调整没有实质性改变，中小企业仍占据产业主导地位，产品同质化问题突出；人才资源相对缺乏，企业发展后劲不足。

　　二、指导思想和总体目标

　　（一）指导思想

　　以党的十七大精神、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以《药品管理法》、《吉林省药品监督管理条例》等法律法规为依据，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品质量，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

　　（二）总体目标

　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，完善药品生产经营规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显提升，促进医药产业又好又快发展。

　　三、整治任务

　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。

　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品的质量安全。

　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　四、整治措施

　　（一）强化组织领导和责任落实。各地要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，加强与工商、公安、工业和信息化等部门的协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药行为，同时加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

　　（三）整治违法药品广告。大力整治虚假违法药品广告，加大对违法药品广告的查处力度，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。要从互联网等媒体广泛收集各类诊所、专科医院等邮寄假药的案件线索，集中清理整顿互联网药品信息服务低俗涉性内容、虚假内容、未经审批开展互联网药品信息服务的网站。坚决查处以消费者、患者、公众人物、专家名义作疗效证明的严重违法药品广告。各地药监部门要加大违法广告的监测力度，依法采取撤销违法药品广告文号、公布“黑名单”等措施，加大对违法发布药品广告的生产、经营企业的打击力度。要依法查处发布违法违规广告网站的主办者，对拒不执行行政处罚决定的，要及时建议通信管理部门关闭其网站。

　　（四）整治非药品冒充药品。以药品批发企业和零售企业为重点，对以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品等名目出现的宣称治疗疾病的产品进行集中整治。调查非法药品仿冒药品名称和包装，非药品直接使用药品通用名，非药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用等问题，对核实确认为假药的非药品予以严厉打击，对涉及的其他违法违规行为，移送相关部门依法查处。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品上市许可，严厉打击仿冒药品，维护药品市场秩序。

　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。一是督促生产企业严格落实药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，完善质量管理体系，强化质量追溯体系建设。二是采取源头覆盖、随机抽查相结合的方式，对药品生产企业生产的纳入《国家基本药物目录》的药品进行批批检验，检验合格后才能进入市场销售。同时，科学制定抽验工作计划，合理安排抽验品种，不断提高抽验的针对性。发挥快检技术的检测优势，对流通环节基本药物品种随机进行监督抽验。三是积极探索药品抽验与药品监管有效结合的工作机制，增强快速反应能力，对在抽验中发现的不合格药品，依法严肃查处。健全和完善我市药品不良反应监测网络建设、药品安全预警体系建设和药品再评价体系建设。制定基本药物总体监测规划，利用3年左右时间，对《国家基本药物目录》中涵盖的大部分品种，尤其是临床使用量大、群众需求大、不良反应较多的品种进行集中监测。及时、准确地发现潜在的药品安全风险，针对风险品种开展重点监测。四是做好基本药物公开招标采购管理，减少中间环节，降低配送成本。加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。

　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。

　　（七）提高药品质量标准。配合省食品药品监管局全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作。全面做好注射剂产品的风险控制，提高注射剂产品的安全性和质量可控性。切实加强医疗机构制剂品种监管，严格按照医疗机构制剂注册相关规定，做好申报资料、标准提高、现场审查的上报工作。　

　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。配合省食品药品监管局加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。按照国家食品药品监督管理局的统一部署和要求，依据标准、严格把关，与注射剂类药品生产工艺和处方核查工作紧密结合，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推进电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。　　

　　（九）加强临床用药监管。全面实施《医疗机构药品质量管理规定》，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　五、工作要求

　　（一）高度重视，精心组织。各地要深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合本地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。

　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道。组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，开展监督检查工作。对整治效果显著的，予以表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的，要通报批评。市食品药品监督管理局将联合有关部门对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向市政府报告。